PTFE-torude ostjate puhul ei saa kvaliteeti hinnata ühe kontrolliaruande või tarnija veebisaidil oleva "kõrge kvaliteediga" väite alusel. Partii----partiide ostutulemusi mõjutab tegelikult see, kas tarnijal on korratav kvaliteedisüsteem, mis hõlmab tooraineid, ekstrusiooni, mõõtmete kontrolli, protsessisisest-kontrolli ja lõplikku pakkimist.

See on veelgi olulisem meditsiini-, auto-, pooljuhtide-, elektroonika-, elektri- ja keemiarakenduste puhul. PTFE torud on sageli väikese suurusega ja võivad olla suuremate sõlmede kriitilised komponendid. ID, OD, seina paksuse, kontsentrilisuse või pinna seisundi erinevused võivad mõjutada montaaži, voolu, tihendamist, elektriisolatsiooni või juhttraadi läbipääsu.

WITFLON teatab, et tema tootmisbaas sisaldab 10,000+ m² tootmisrajatist, 2000 m² puhast ruumi, 150+ ekstrusioonitootmisliini ja 12 komplekti meditsiinilise- torude tootmismasinaid. Ettevõte loetleb oma juhtimissüsteemi sertifikaatide hulgas ka IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 ja ISO 45001. WITFLON väidab, et selle standardsed PTFE-torud vastavad asjakohastele RoHS-, REACH- ja FDA-nõuetele, samas kui selle meditsiinilised PTFE-torud on läbinud biosobivuse testimise.

1. Kvaliteedijuhtimissüsteem

WITFLONi kvaliteedikontroll ei alga lõppkontrolliga pärast tootmise lõpetamist. See hõlmab kogu tootmisahelat:tooraine → ekstrusioon → mõõtmete kontroll → jõudluskontroll → lõppkontroll → pakendamine.

Ettevõtte veebisaidi kohaselt hangitakse toorainet suurematelt tootjatelt, nii imporditud kui ka kodumaistelt, ning partiide kontrollimiseks kasutatakse mitut tootmis- ja testimisetappi. WIFLON teatab ka a98%+ esimese-passi tootlus, mis aitab vähendada ümbertöötlemist ja tootmisjääke.

PTFE-torude puhul keskendub kvaliteedisüsteem mõõtmistele ja tingimustele, mis on ostjate jaoks olulised.

· Materjali konsistents

· ID / OD täpsus

· Seina paksus

· Kontsentrilisus

· Pinnakvaliteet

· Pikkuse tolerants

· Temperatuuri jõudlus

· Surve jõudlus

· Partii jälgitavus

· Pakendi seisukord

Sama kvaliteediraamistikku saab rakendada standardsete torude ja kohandatud PTFE torude puhul, kuigi kontrollinõuded võivad erineda meditsiini-, autotööstuse ja üldiste tööstustoodete puhul.

2. IATF 16949

Miks peaksid autokliendid pöörama tähelepanu IATF 16949-le?

Autoklientide jaoks on tarnija suutlikkus säilitada stabiilne tootmine sageli olulisem kui see, kas üks proov läbib kontrolli.

Autoosad liiguvad tavaliselt läbi:

Näidise kinnitamine → PPAP / Valideerimine → Masstootmine → Partii tarnimine

Kui PTFE-torusid kasutatakse kütuse-, hüdraulika-, soojusjuhtimis-, elektriisolatsiooni- või andurisüsteemides, peavad selle mõõtmed ja materjali omadused jääma tootmispartiide lõikes ühtseks.

WIFLON nimekirjadIATF 16949ühe oma kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadina. Ettevõtte veebisait näitab ka rakendusi, mis hõlmavad auto-, kosmose-, elektri-, energeetika- ja muid tööstusvaldkondi.

Autoostjate jaoks on IATF 16949 väärtus näha mitmes valdkonnas:

Protsessi järjepidevus

Sama spetsifikatsiooni tuleb toota kontrollitud ja korratava protsessi käigus, selle asemel, et seda partiist partii kohandada ilma määratletud standardita.

Jälgitavus

Kvaliteediprobleemide ilmnemisel peaks tootmisajalugu olema jälgitav:

Materjalipartii → Tootmispartii → Ülevaatuse protokoll → Saadetis

Muuda juhtimist

Toorainet, protsesse, seadmeid või peamisi tootmisparameetreid puudutavaid muudatusi tuleb hallata kontrollitud protseduuride alusel.

Defektide ennetamine

Autode tarneahelad panevad suurt rõhku defektide ennetamisele enne, kui tooted jõuavad kliendini, selle asemel, et leida probleeme pärast tarnimist.

Pikaajalise{0}}autotootmise komponendina kasutatavate PTFE-torude puhul on IATF 16949 seega oluline tarnija kvalifitseerimise käigus üle vaadata.

3. ISO 13485

Meditsiiniseadmete tootmine

Meditsiinilised PTFE-torud järgivad tavapärasest tööstuslikust PTFE-torust erinevat ostuloogikat.

Meditsiinikliendid peavad vaatama kaugemale mõõtmete täpsusest ja kaaluma:

· Materjali kontroll

· Tootmiskeskkond

· Protsessi juhtimine

· Jälgitavus

· Ülevaatuse protokollid

· Biosobivus

· Steriliseerimise ühilduvus

· Dokumentatsioon

WIFLON nimekirjadISO 13485oma kvaliteedijuhtimissüsteemide hulgas ja nimetab meditsiinilisi PTFE-torusid oluliseks tootekategooriaks. Ettevõte teatab ka, et tegutseb a2000 m² puhas ruumja on12 komplekti meditsiinilise -klassi torude tootmismasinaid.

WITFLON märgib ka, et tema meditsiinilised PTFE-torud on läbinud biosobivuse testimise.

Oluline on teha vahet juhtimissüsteemil ja valmistootel:

ISO 13485 sertifikaat ≠ iga individuaalne torutoode on automaatselt heaks kiidetud igaks meditsiiniliseks rakenduseks.

Meditsiiniseadme lõplikku vastavust tuleb veel hinnata vastavalt konkreetsele tootele, kasutusotstarbele, materjalile, steriliseerimismeetodile ja sihtturu regulatiivsetele nõuetele.

4. ISO 14001

ISO 14001 keskendub ettevõtte omadelekeskkonnajuhtimissüsteem.

PTFE-torude tootja puhul võib keskkonnajuhtimine hõlmata järgmist:

· Tootmisjäätmed

· Energiatarbimine

· Tooraine kasutamine

· Keemiline käitlemine

· Reovee/heidete juhtimine

· Tootmisprotsessi juhtimine

· Keskkonnanõuetele vastavus

WITFLON loetleb ISO 14001 oma juhtimissüsteemi sertifikaatide osana.

Suurte OEM-klientide puhul ilmuvad seda tüüpi sertifikaadid üha sagedamini tarnijate kvalifikatsiooni küsimustikesse.

Auto-, elektroonika-, meditsiini- ja rahvusvahelised tööstusostjad hindavad sageli rohkem kui toote hinda. Samuti uurivad nad, kas tarnijal on struktureeritud tootmis- ja keskkonnajuhtimissüsteem, mis sobib pikaajaliseks-koostööks.

5. ISO 45001

ISO 45001 on töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteem.

PTFE torude tootmine hõlmab:

· Ekstrusiooniseadmed

· Kõrgel{0}}temperatuuril paagutamine

· CNC-seadmed

· Elektriseadmed

· Materjalikäitlus

· Tootmismasinad

Seetõttu tuleb personali ja seadmete ohutust juhtida kindlaksmääratud protseduuride kaudu, mitte loota ainult üksikutele operaatoritele.

WIFLON nimekirjadISO 45001koos IATF 16949, ISO 13485 ja ISO 14001 osana oma juhtimissüsteemi sertifikaatidega.

Suuremate klientide jaoks võib see olla üheks võrdluspunktiks tarnija tootmisjuhtimise küpsuse hindamisel.

6. Puhasruumi tootmine

2000 m² puhasruum meditsiiniliste torude jaoks

WITFLON teatab, et tema tootmisrajatised hõlmavad a2000 m² puhas ruum, mis on seotud puhta tootmise ja{0}}meditsiiniliste torude tootmisega.

Puhta ruumi ala

WIFLON ütleb:

2000 m² puhas ruum

See tootmiskeskkond on mõeldud toodetele, mis nõuavad kõrgemat tootmispuhtust.

Kohaldatavad tooted

 

See on eriti asjakohane:

· Meditsiinilised PTFE torud

· Meditsiiniline mitme luumeniga{0}}voolik

· Üli-õhukese-seinaga PTFE vooder

· Söövitatud PTFE vooder

· Meditsiinilised soojus{0}}kahanevad torud

· Kateetri{0}}seotud torud

Keskkonnakontroll

 

 

Puhasruumi tootmine nõuab kontrolli all:

· Õhus lendlevad osakesed

· Personali sisenemine

· Materjalikäitlus

· Tootmise puhtus

· Seadmete puhtus

· Pakendikeskkond

Meditsiinilised rakendused

 

Selliste toodete puhul nagu kateetrid, juhttraadid ja endoskoopilised seadmed muutuvad torud lõpuks osaks rangemalt kontrollitud meditsiiniseadmete tootmisprotsessist. Tootmiskeskkond on seega üks osa üldisest tarneahela{1}}kvaliteedisüsteemist.

7. Sissetuleva materjali kontroll

PTFE torude konsistents algab toorainest.

WITFLON teatab, et tema tooraine on100% imporditud suurematelt tootjateltja et tooraine kontroll moodustab osa selle tootmise kvaliteedijuhtimisest.

Sissetuleva materjali kontroll võib hõlmata järgmist:

· Materjali identifitseerimine

· Partii number

· Tarnija teave

· Sertifikaadi kontrollimine

· Välimus

· Materjali klass

· Säilitusseisund

Erinevaid PTFE klasse ei saa kinnitada lihtsalt vaiku vaadates.

Toorainepartii kirjed peaksid seetõttu jääma kogu tootmise ajal seotuks vastava tootmispartiiga.

8. Mõõtmete ülevaatus

PTFE torud on mõõtmete kõikumise suhtes väga tundlikud.

Peamised mõõtmed hõlmavad järgmist:

ID + OD + seina paksus + pikkus

Meditsiinilise mitme -luumeniga torude lisamõõtmed võivad hõlmata järgmist:

Luumeni ID + luumeni asend + valendiku -vahe seina paksus

Mõõtmete ülevaatus tuleks läbi viia tootmise ajal, mitte tugineda ainult ühele mõõtmisele tootmisprotsessi lõpus.

9. ID / OD ülevaatus

Sisemine läbimõõt

ID mõjutab otseselt:

· Vedeliku vool

· Rõhulangus

· Juhttraadi läbipääs

· Komponentide sisestamine

· Montaaži sobivus

See on eriti oluline PTFE kapillaartorude ja kateetri vooderdiste puhul, kus väikesed muutused ID-s võivad mõjutada lõplikku montaaži või töövõimet.

Välisläbimõõt

OD mõjutab:

· Komponentide paaritumine

· Kateetri kokkupanek

· Pistiku sobivus

· Kokkutõmbav{0}}sobivuskomplekt

· Mehaaniline kliirens

RFQ jaoks peaksid ostjad ideaalis täpsustama:

Nominaalne ID / ID tolerants / Nominaalne OD / OD tolerants

selle asemel, et pakkuda ainult OD mõõtmist.

10. Seina paksuse kontroll

Seina paksus on PTFE-torude jaoks kriitiline mõõde.

See mõjutab:

· Survevõime

· Paindlikkus

· Mehaaniline tugevus

· Soojusülekanne

· Üldine OD

· Sisemine puur

Seina paksuse nõuded muutuvad üliõhukese seinaga-meditsiiniliste torude puhul üha nõudlikumaks.

WIFLONi meditsiinitoodete teave sisaldab ülimalt{0}}õhukese-seinaga PTFE vooderdustooteid, mõned tooted on loetletud seinapaksusega kuni0,03 mm.

Õhukese seinaga-meditsiiniliste torude puhul ei piisa ainult keskmise seina paksuse kontrollimisest. Ostjad peaksid kaaluma ka:

Seina paksuse ühtlus

11. Kontsentrilisuse kontroll

Kontsentrilisus kirjeldab, kui hästi jäävad toru sisemine ja välimine geomeetria joondatud.

Kui ID ja OD pole õigesti joondatud, võib torul olla:

· Üks pool liiga õhukese seinaga

· Liiga paksu seinaga teine ​​pool

· Voolutee varieerumine

· Montaažiprobleemid

· Vähendatud mehaaniline konsistents

 

Kontsentrilisus on eriti oluline:

· Kateetri vooderdised

· Kapillaartorud

· Õhukese{0}}seinaga torud

· Mitme -luumeniga torud

 

WIFLONi meditsiinilise mitme luumeni{0}}tooteteave viitab ka optilisele projektsioonile ja mikroskoobi mõõtmisele valendiku ID, seina paksuse ja kontsentrilisuse kontrollimiseks.

 

12. Surve testimine

Survetesti kasutatakse selleks, et kontrollida torude võimet taluda kindlaksmääratud töötingimusi.

Olenevalt toote struktuurist ja rakendusest võib testimine hõlmata:

· Töörõhk

· Purskerõhk

· Leke

· Surve hoidmine

· Ühenduse terviklikkus

Õhukeseseinalisel-PTFE-kapillaartorul ja roostevabast-terasest põimitud PTFE-voolikul on väga erinevad survenõuded. Seetõttu tuleks katsemeetod valida vastavalt torude tegelikule struktuurile ja rakendusele.

Põimitud PTFE vooliku puhul peaks kontroll hõlmama:

PTFE vooder + punutis + liitmikukomplekt

selle asemel, et katsetada ainult PTFE vooderdust.

13. Temperatuuri testimine

PTFE-torusid kasutatakse sageli kõrgel{0}}temperatuuriga keskkondades, mistõttu on temperatuurinäitajad materjali valiku ja toote kontrollimise oluline osa.

WITFLONi tooteteabes on toodud ligikaudu töötemperatuuri vahemikud-65 kraadi kuni +260 kraadierinevate PTFE torutoodete jaoks. Selle meditsiinilise PTFE tootelehed pakuvad üksikute toodete temperatuurivahemikke. Kohaldatav temperatuur tuleb alati kinnitada konkreetse toote ja disainitingimustega.

Temperatuuri testimine võib uurida:

· Kõrge{0}}temperatuuriga kokkupuude

· Madala{0}}temperatuuriga kokkupuude

· Mõõtmete muutus

· Pinna seisukord

· Paindlikkus pärast termotsüklit

· Toimivus pärast korduvat kuumutamist

Tegeliku projekti puhul ei tohiks torude töötemperatuuri valida ainult PTFE-vaigu sulamistemperatuuri või üldise pikaajalise{0}}temperatuuri järgi.

14. Pinnakontroll

PTFE torude pinna seisund võib mõjutada:

· Vedeliku ülekanne

· Puhastamine

· Hõõrdumine

· Liimimine

· Kateetri kokkupanek

· Välimus

Kontrollimine võib hõlmata:

· Kriimustused

· Praod

· Mullid

· Võõrosakesed

· Pinnadefektid

· Värvi konsistents

· Söövituse ühtlus

Söövitatud PTFE vooderdiste puhul tuleks kontrollida ka töödeldud ala konsistentsi, kuna pinnatöötluse eesmärk on üldiselt parandada PTFE ja muude materjalide vahelist sidet.

15. Toimivuse testimine

Mõõtmete kontrolli läbimine ei tähenda automaatselt, et toru on lõplikuks kasutamiseks sobiv.

Olenevalt tootest võib testimine hõlmata järgmist:

Keemiline vastupidavus

Materjali stabiilsuse hindamine kokkupuutel kindlaksmääratud keskkonnaga.

Elektriline jõudlus

Kohaldatav elektriisolatsiooniks kasutatavate PTFE-torude puhul.

Soojuslik jõudlus

Toimivuse muutuste kontrollimine kõrgel{0}} ja madalal{1}}temperatuuril.

Surve jõudlus

Kohaldatav survetorude, voolikute ja nendega seotud vedelikusüsteemide puhul.

Paindlikkus

Asjakohane gofreeritud, õhukese{0}}seina ja painduvate torude puhul.

Kahanda jõudlust

Kohaldatav PTFE termokahanevate{0}torude puhul.

Meditsiiniline jõudlus

Meditsiinitooted võivad nõuda ka:

· Biosobivus

· Steriliseerimise ühilduvus

· Pinna seisukord

· Puhtus

· Mõõtmete stabiilsus

WITFLON väidab, et tema meditsiinilised PTFE-torud on läbinudbiosobivuse testimine.

16. Jälgitavus

OEM-klientide jaoks on jälgitavus kvaliteedisüsteemi praktiline osa.

Täieliku partii jälgitavuse ahela saab üles ehitada järgmiselt:

Tooraine partii

↓

Tootmispartii

↓

Masin / tootmisliin

↓

Protsessi kirje

↓

Ülevaatuse protokoll

↓

Lõplik ülevaatus

↓

Pakendamine

↓

Saadetis

Kui probleem leitakse pärast toote kasutuselevõttu, saab partiinumbrit kasutada toote jälgimiseks selle tootmis- ja kontrollidokumentideni.

See on eriti oluline autotööstuse ja meditsiini tarneahelates.

17. Lõplik kvaliteedikontroll

Lõplik kontroll on viimane kvaliteedikontroll enne saatmist.

Sõltuvalt kliendi joonisest ja toote tüübist võib kontroll hõlmata:

· ID

· OD

· Seina paksus

· Pikkus

· Kontsentrilisus

· Pind

· Värv

· Struktuur

· Tulemuslikkus

· Kogus

· Märgistus

WITFLON kirjeldab tootmise ja partii kontrollimise ajal mitut tootmis- ja testimisetappi ning teatab a98%+ esimese-passi tootlus.

Kohandatud torude puhul peaks lõplik kontroll põhinema:

Kliendi joonis + kinnitatud spetsifikatsioon + kontrollistandard

mitte ainult tarnija üldised sisemised spetsifikatsioonid.

18. Pakendi kontroll

PTFE-torud võivad pakendamise ajal siiski kokku puutuda saastumise, painutamise, muljumise või mõõtmete kahjustusega.

Seetõttu peaks pakendikontroll hõlmama:

Toote kaitse

Kaitse:

· Tolm

· Niiskus

· Kriimustused

· Purustamine

· Saastumine

Pikkus / Kogus

Kinnitades, et torude kogus rulli, tüki või pakendi kohta vastab ostutellimusele.

Märgistus

Sildid võivad sisaldada:

· Toote nimi

· Osa number

· Spetsifikatsioon

· Materjal

· Partii number

· Kogus

· Tootmiskuupäev

Ekspordi pakend

WITFLON teatab, et tema standardpakend kasutabPE kott + karp + kaubaalus, saadaval on ka kohandatud pakend.

Meditsiiniliste torude puhul saab pakendi spetsifikatsiooni täpsemalt määratleda vastavalt kliendi nõudmistele, näiteks:

· Puhas pakend

· Individuaalne pakend

· Kaitsetoru

· Suletud kott

· OEM-märgistus

WIFLON kvaliteedikontrolli voog

Täielik kvaliteedisüsteem tuleks veebisaidil esitada protsessiskeemina, mis võimaldab ostjatel näha, kuidas toodet kontrollitakse alates tooraine vastuvõtmisest kuni saatmiseni:

Tooraine ülevaatus

↓

Materjali identifitseerimine ja partiide registreerimine

↓

Eelvormimine / ekstrusioon

↓

In-Dimensioonide kontroll

↓

ID / OD / seina / kontsentrilisuse juhtimine

↓

Pinna ja konstruktsiooni kontroll

↓

Jõudluskatsed

↓

Lõplik kvaliteedikontroll

↓

Jälgitavus ja dokumentatsioon

↓

Pakendi kontroll

↓

Saadetis

Sertifikaadid ja kvaliteedidokumendid

B2B ostjate jaoks ei tohiks WITFLON sellele lehele lihtsalt sertifikaadi pilte paigutada. PühendatudKvaliteetne dokumentatsioonjaotis võib hõlbustada ostumeeskondadel kindlaks teha, kas tarnija suudab täita kinnitatud tarnijate nimekirja nõudeid.

Soovitatav teave:

Saadetise vastavus

WITFLONi praegune veebisait on avalikult loetletudIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 ja ISO 45001juhtimissüsteemi sertifikaatide hulgas. Samuti pakub see teavet RoHS-i, REACH-i, FDA{1}}vastavuse ja meditsiiniliste PTFE-torude biosobivuse testimise kohta.